Il webinar si propone di fornire ai professionisti dell’Ingegneria Clinica e alle figure tecniche coinvolte nella valutazione, acquisizione e manutenzione delle tecnologie sanitarie un quadro aggiornato dei requisiti normativi applicabili al software medicale, con particolare riferimento ai Regolamenti europei MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746).
Saranno approfonditi i criteri per la qualificazione e classificazione del software come dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro, le procedure di marcatura CE e i principali requisiti di sicurezza e prestazione, anche attraverso l’analisi di casi pratici e prodotti di incerta qualificazione normativa (borderline).
Particolare attenzione sarà dedicata alle implicazioni operative per l’Ingegneria Clinica, con riferimento alla verifica della conformità normativa e alla corretta gestione del software nell’ambito delle tecnologie sanitarie.